1月20日,CDE官网显现,富士药品多替诺雷片(Dotinurad)的上市请求已获受理,估测适应症为医治痛风。
Dotinurad是富士药品研制的一种新式的痛风和高尿酸血症医治药物。Dotinurad经过选择性按捺与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白(URAT1),按捺尿酸重吸收并下降血液中尿酸水平。
2020年,Dotinurad在日本获批上市,作为每日一次口服疗法,用来医治伴或不伴痛风的高尿酸血症。
同年,卫材与富士药品达到协作,卫材取得Dotinurad在我国的独家开发和出售权。富士药品保存Dotinurad制剂出产职责,并向卫材供给药品。卫材将担任Dotinurad在我国的新药请求,并向富士药品付出预付款、开发里程碑和出售里程碑金钱。
依据医药魔方数据库显现,富士药品与卫材共同在我国展开了一项项评价Dotinurad比照非布司他医治痛风患者的III期研讨(CTR20212197)。该研讨于2021年9月进行初次公示,并已于2023年11月完结。
痛风是一种严峻的、进行性的、痛苦的和使人虚弱的炎症性关节炎,由高尿酸血症引起的关节、肌腱和骨骼结缔安排内和周围的尿酸结晶堆积引起。
尿酸是人体正常代谢所发生的一种物质,主要是经过肾脏分泌。当血尿酸水平超越420μmol/时,则被称为“高尿酸血症”。在我国,高尿酸血症是仅次于糖尿病的第二大最常见的代谢性疾病。
而血尿酸水平长时间超越血液中的溶解度时,就会引起尿酸盐在关节和其他安排中结晶、堆积并诱发部分炎症和安排损坏,痛风就发生了。
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